氣流阻力的指標性能。通過實驗數據以及理論分析，確認了在整體性能上雙孔篩網壓差流量計在3種流量計里面性能非常優，各指標都高于標準要求，建議肺功能設備廠商在該方案進行技術迭代更新，而文丘里管方案需要進行改進，使得氣流阻力符合標準再進一步應用。

 

國家食品藥品監督管理總局于2016年發布了《YY/T 1438-2016麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計》，該推薦性標準主要用于麻醉、呼吸和復蘇設備流量性能的檢驗。肺功能測試設備的核心技術就是流量計。流量計性能直接決定整個設備的性能，如果流量計性能不達標，則很難通過軟件或者算法進行彌補。

 

隨著我國醫療器械的發展，醫療器械在臨床診療中的作用越來越重要。新冠肺炎疫情以來，國家對國民的呼吸健康尤為關注。由此，近兩年來更多的廠家加大了對呼吸領域肺功能設備的投入。目前，肺功能流量計中非常常見的是壓力式

流量計，其中又可以細分為單孔氣壓流量計、（雙孔）文丘里管流量計、雙孔篩網壓差流量計[1,2]。上述3種流量計雖然基礎原理大致相同，都是通過壓力差換算成流量值，但由于實現技術方案的不同，導致流量計的測量精度和性能各有差異，這會影響到肺功能設備的安全性和有效性。本文就對比不同方案流量計測量性能，為肺功能設備的生產廠商提供流量計設計參考依據。

 

 

1.資料與方法

1.1一般資料

測試工具，選用美國Hans Rudolf公司生產的Hans Rudolf 1120流量模擬器。該設備用泵系統產生流量波形，主要通過電機驅動泵活塞。運動的時間特性可以通過光柵編碼器進行驗證。該設備可以產生標準波形，且支持自定義波形。其全量程范圍0~17L/s流量精度可以達到±1%；被測試設備選取市面上在售的3種不同類型的壓差原理流量計設備，分別為單孔流量計、文丘里管流量計、雙孔篩網流量計，3種流量計的基本原理示意圖見圖1，測試設備前按照其使用說明書完成校準定標，測試環境（ATPS）：溫度（25±1）˚C，濕度（60±5）%，測試時僅使用呼氣模式測試，因為呼氣模式的測試值是不需要進行BTPS補償[3]。

1.2方法

1.2.1測量精度

美國胸科協會（American Thoracic Society，ATS）選出了26個典型的測試波形，然而并無證據表明這26個ATS波

形能客觀地反映了使用患者的特征范圍。另外，如果全部用26個波形進行測試顯得非常冗余。所以YY/T 1438-2016標準提出新的測試波形。標準中給出兩組波形，稱之為A波形B波形。AB兩個波形能夠覆蓋與流量測量有關的特定特征的90%。A波形主要用于完成測量精度、重復性、氣流阻力相關性能。B波形主要用于完成設備頻率響應性能參數，頻率響應參數與測量流量原理相關性比較大（如渦輪流量計、熱絲流量計、超聲流量計）。因本文主要討論壓差式流量計的性能比較，所以本研究測量方法僅用A波形。精度測量使用YY/T 1438-2016推薦的A波進行，測量點分別為1.67L/s、2.50L/s、3.33L/s、5.00L/s、7.5L/s、10.00L/s、12.00L/s、14L/s。每種流量使用機器測量5次，計算5次的平均值qn，計算對于上述測量基準峰值流量n的相對示值誤差en，見公式（1）。

根據標準要求，測量范圍內流量非常大允許誤差應為±0.17L/s或者讀數范圍內的10%，兩者取較大值，因開始測試值為1.67L/s，所以可以全部用讀數范圍內10%的標準作為判定依據。

 

1.2.2測量重復性

與1.2.1的測量方法相同，計算對于上述測量基準峰值流量n的重復性Sn，見公式（2）。

式中：qmax,n 為對于基準流量 n 的非常大讀數值；qmin,n為對于基準流量n的非常小讀數值。

 

根據標準要求，測量范圍內流量的讀數變化不超過±0.17L/s或者平均讀數范圍內的5%，兩者取較大值，其分界點為3.33L/s，結果判定標準不變，但考慮到數據的對比分析，同樣的全范圍內使用百分比進行對比分析。

 

1.2.3氣流阻力

與1.2.1的測量方法相同，計算對于上述測量基準峰值流量n的氣流阻力Rn，見公式（3）。

式中：Pn為基準流量qref,n的峰值壓力

 

根 據 標 準 要 求， 測 量 范 圍 內 的 氣 流 阻 力 不 超 過0.35kPa/(L/s)。如本研究中只測量到14L/s，如果測量氣流壓力值不超過14×0.35=5kPa，即符合標準要求。

 

2.結果

2.1測量精度對比

從表1可見，本研究所測各組流量值與標準值對照組測定結果。測量精度方面全部符合YY/T1438-2016標準要求。各方案測量精度隨著測量值的增大，測量精度逐步趨于穩定（見圖2）。低流量值的精度明顯比高流量值得要差，兩者的精度相差3~5倍。單孔流量計的變化范圍約為1.66%~5.87%；文丘里管流量計的為0.92%~3.47%；雙孔篩網流量計的精度波動范圍較小，為0.37%~2.04%。

2.2測量重復性對比

從表2可見，其結果同樣符合標準要求（低于3.33L/s范圍，應用絕對值標準進行判定），與標準值比較，各組重復

性隨著測量值的增大，重復性值逐步趨于穩定，單孔流量計各點的重復性非常差，文丘里管的次之，雙孔篩網流量計的重復性非常好（見圖3）。

2.3測量阻力對比

從表3可見，單孔流量計以及雙孔篩網流量計的阻力值都符合要求，而文丘里管的阻力值則達不到標準要求。通過下表數據可以看出，隨著流量測量值的增加，測量氣流阻力值也逐步增加，其中文丘里管的增加速度明顯高于其他兩種方案；大概在10L/s的時候，超過標準值要求0.35kPa/(L/s)，單孔流量計阻力值在非常大測量值內為0.31kPa/(L/s)，符合要求，而雙孔篩網方案則遠優于標準要求值為0.13kPa/(L/s)。見圖4。

3.討論

3種壓差流量計方案雖然都采用壓差傳感器實現壓力差與流量直接的一一對應，但由于產生壓差方式的不同，導致

測量精度、重復性、氣流阻力各不相同。在本研究中，每種壓差流量值高流量值的精度要優于低流量值，這主要是受到壓力傳感器的影響。對于壓差傳感器而言，主要采用擴散硅壓阻式傳感原理，壓力越大，阻值也越大，其輸出壓差值相對值也越準確[4]。

隨著測量值的增加，三種流量計的精度都逐步提高并趨于穩定。但明顯的篩網壓差流量計的精度高于其他兩種方案；而文丘里管流量計的精度又高于單孔流量計，這主要是由于測量原理差異造成的[5,6]。對于單孔流量計量，見公式（4）。

 Flow=k×P+c 公式（4）

 

式中：k、c為常數；P為測量表壓。

 

對于文丘里管流量計以及雙孔篩網流量計，則有公式（5）。

 Flow=k×ΔP+c 公式（5）

式中：ΔP為壓差孔之間的壓力差。

 

從公式可以輕易看出，P或者ΔP的精度決定了流量值的精度。明顯的，雙孔ΔP的方案要高于單孔P，而文丘里管雖然是雙孔，但并非嚴格意義上對稱的結構，不能有效地消除共模壓差因素，所以精度上要稍差。

 

測量重復性的差異更大程度上取決于氣壓差的穩定性。圖5是雙孔篩網流量計測量過程中氣流的流動示意圖，人在

呼氣過程中的氣流為湍流，通過金屬篩網后，可以將湍流變成層流，從而增加測量氣壓的穩定性，但并非所有的篩網都具有將湍流轉變成層流的功能，只有孔徑在30μm以下的篩網才能在微觀尺度上完成該功能[7-9]。

 

對于單孔以及文丘里管流量計（見圖6）而言，則沒有此功能，其取壓點位置仍然是湍流氣流，取壓點未經過任何處理，當輸入信號波動較大時，會影響到測量重復性。有文獻指出該位置的處理可以增加氣容器件，減小氣流波動的干擾信號[10]。

 

關于氣流阻力，其根本決定因素是氣流通過有效孔徑，根據由舍維列夫公式。在理想狀態下，有公式（6）。

式中：Q為流量，R為管路半徑，P為壓力，ρ為空氣密度，從上式中可以看出，當流量值固定時，管路半徑越小，則需要的壓力（驅動氣流流動流動力）則越大，并且是呈二次方的倍數增加。當管路半徑較小時，會因人的呼氣壓力不足，導致流量測量值偏低。根據上式，可以估算管路直徑的效值范圍大概在20~22mm。

 

目前，肺功能行業標準接口的內徑為（29±0.5）mm。對于單孔流量計，其在出氣口端增加網片以用來增加氣壓阻力來完成測量，增加網片后其設計應有考慮氣流阻力的問題，所以阻力值并不超出標準；對于文丘里管流量計其氣流阻力值超范圍，主要原因是其非常窄通孔的有效節流面的孔徑<20mm，其值不符合非常新的YY/T 1438-2016標準，若想將

該方案進一步應用在肺功能設備上，需要對其進行改造。雙孔篩網流量計通過增加篩網面積，其本質上是增加節流面的有效孔徑，從而降低氣流阻力，在阻力與有效面積間尋求非常佳值，所測設備性能高于YY/T 1438-2016標準近1倍。該種設計的特征非常明顯，呈現中間大兩頭窄。

 

4.小結

綜上所述，本對比研究表明，由于單孔流量計精度、重復性雖可以滿足標準要求，但性能相對較差，在設備的實際應用中需要多加測試優化。另外，文丘里管流量計的氣流阻力不能滿足現行標準，所以不建議直接使用，若使用該方案，要優先解決氣流阻力的問題。雙孔篩網流量計的精度、重復性以及氣流阻力性能全面符合YY/T 1438-2016標準要求，建議使用壓差技術的肺功能廠家在該方案上進行更新迭代。在產品應用上，由于不僅有呼氣功能，還有吸氣功能，吸氣過程是要考慮環境因素的影響，將ATPS數據轉換成BTPS數據。同時產品設計方面多加參考目前現行的標準和指南特別是基層指南，讓整個產品變得更加符合實際應用。